Сертифікація презервативів TM SKYN: як проходить оцінка відповідності медичних виробів

Презервативи — це продукція медичного призначення, яка підлягає обов’язковій сертифікації відповідно до вимог безпеки, якості та маркування. Нещодавно до нашої компанії звернувся клієнт — фізична особа-підприємець, який імпортує презервативи торговельної марки TM SKYN. Його запит — отримання сертифіката відповідності на продукцію, яка поставляється з Таїланду, для продажу на території України.

Ми провели повний цикл сертифікації продукції відповідно до ДСТУ EN ISO 4074:2015. У цьому кейсі розповідаємо, як саме проходила перевірка та які вимоги пред’являються до презервативів згідно з чинними стандартами.

отримати консультацію

Що саме перевіряється під час сертифікації презервативів

Сертифікація презервативів проводиться відповідно до стандарту ISO 4074. У процесі оцінки відповідності ми здійснювали перевірку на відповідність наступним параметрам:

Конструктивні особливості

• Цільна намистина: відкритий кінець кожного презерватива має цілісний бортик, що є обов’язковою конструктивною вимогою.

Геометричні розміри

• Довжина: усі зразки (13 одиниць з кожної партії) мають довжину не менше 160 мм, що відповідає нормам.
• Ширина: ширина не відхиляється від номінального значення більше ніж на ±2 мм. Вимірювання здійснювалося в найвужчій частині презерватива.

Упаковка та маркування

Упаковка презервативів була проаналізована відповідно до пунктів стандарту:

• Індивідуальна упаковка — світлонепроникна, захищає продукцію від ушкоджень і дозволяє безпечне відкривання.
• Маркування включає:
  • назву виробника;
  • ідентифікаційний номер партії;
  • термін придатності;
  • інструкції з використання та зберігання;
  • попередження щодо одноразового використання;
  • вимоги до типу мастила;
  • інформацію щодо утилізації після використання.

Усі перевірені упаковки — як індивідуальні, так і споживчі — відповідали вимогам ISO 4074.

Як проходить процес сертифікації в нашій компанії

Ми працюємо за зрозумілою та прозорою схемою:

1. Безкоштовна консультація.
   Наш менеджер зібрав всі дані щодо імпортованої продукції, підібрав відповідні стандарти та виконав попередній розрахунок вартості.
2. Погодження умов.
   Після узгодження попереднього кошторису ми затвердили остаточну ціну на основі документів від замовника.
3. Підписання договору.
   Зафіксували всі деталі співпраці в договорі.
4. Підготовка проєкту сертифіката.
   Замовник погодив вміст документа.
5. Отримання сертифіката.
   Остаточний документ був виданий протягом одного робочого дня після погодження, а весь процес тривав усього 3 дні.

Деталі кейсу

• Продукція: Презервативи TM SKYN;
• Виробник: SURETEX LIMITED, Таїланд;
• Кількість у партії: 8796 штук;
• Стандарт: ДСТУ EN ISO 4074:2015;
• Формат сертифікації: Добровільна;
• Термін виконання: 3 дні;
• Вартість послуги: 15 000 грн;
• Замовник: фізична особа-підприємець (Черкаська область)

На жаль, розкрити повністю показники продукції, оцінка відповідності якої проводилась згідно ТУ, ми не можемо, ці показники визначаються виробником продукції. Якщо на вашу продукцію немає державного стандарту — ми можемо розробити технічні умови для вашої продукції під ключ.

Гарантована відповідність медичним стандартам

Сертифікат відповідності був зареєстрований в реєстрі органу з оцінки відповідності ТОВ «ОС «ЄВРОСТАНДАРТ» на підставі протоколу випробувань, проведених у лабораторії АКАДЕМТЕСТ.

Ми гарантуємо нашим клієнтам:

• Індивідуальний підхід;
• Високу якість послуг;
• Стислі строки оформлення — від 3 до 5 днів;
• Гнучку політику ціноутворення (вартість залежить від обсягів партії та характеристик продукції).

термінова сертифікація

Потрібна сертифікація імпортованої продукції?

Залишайте заявку на безкоштовну консультацію — допоможемо з усіма етапами сертифікації та підберемо оптимальне рішення для вашого бізнесу.
Зв’яжіться з нами вже сьогодні!