Сертифікація презервативів TM SKYN: як ми забезпечили відповідність міжнародним вимогам

Сертифікація продукції медичного призначення, зокрема презервативів, є не лише обов’язковим кроком для виходу на ринок, а й показником турботи про безпеку та здоров’я кінцевого споживача. Нещодавно наша компанія успішно провела сертифікацію партії презервативів торгової марки TM SKYN, які імпортуються з Таїланду, відповідно до міжнародного стандарту ДСТУ EN ISO 4074:2015.

У цьому кейсі поділимось основними етапами сертифікації, вимогами до продукції та результатами співпраці з клієнтом.

отримати консультацію

Які вимоги має виконати презерватив для сертифікації

Під час проведення оцінки відповідності презервативів до уваги бралися ключові технічні параметри, визначені стандартом. Нижче — стислий огляд основних критеріїв, за якими перевірялися вироби:

Цілісність конструкції

• Відкритий кінець кожного презерватива TM SKYN закінчується цілісним бортом, що гарантує правильну посадку та герметичність.

Розміри виробу

• Довжина: згідно з вимогами, довжина кожного з 13 тестованих виробів має становити не менше 160 мм.
• Ширина: жодне з вимірювань не повинно відхилятися від номінального значення більш ніж на ±2 мм, що також було перевірено на вибірці з 13 одиниць.

Упаковка та маркування

Особливу увагу було приділено упаковці:

• Індивідуальні упаковки непрозорі, захищають виріб від світла, пошкоджень та забезпечують зручне відкривання без ризику пошкодження презерватива.
• Споживча упаковка містить вичерпну інформацію:
  • Тип презерватива, наявність резервуару;
  • Кількість у упаковці;
  • Номінальна ширина;
  • Назва виробника, адреса;
  • Термін придатності;
  • Умови зберігання;
  • Ідентифікаційний номер партії;
  • Вказівка на одноразове використання;
  • Номер стандарту ISO 4074.

Кожна з 13 споживчих упаковок і 13 індивідуальних контейнерів, перевірених у рамках сертифікації, відповідала зазначеним вимогам.

Етапи сертифікації: як ми працюємо

Процес сертифікації пройшов стандартні етапи, які ми застосовуємо для кожного клієнта:

1. Безкоштовна консультація
   Менеджер зібрав дані про продукцію, перевірив наявні документи, підібрав відповідні нормативи та провів попередній розрахунок.
2. Погодження умов
   Після погодження попередніх умов і вартості, клієнту було надано остаточну пропозицію з урахуванням характеристик партії.
3. Підписання договору
   Було укладено договір, в якому чітко зафіксували обсяги, терміни та вартість — 15 000 грн.
4. Підготовка сертифіката
   Клієнт погодив проект сертифіката перед фінальним оформленням документів.
5. Отримання сертифіката
   Сертифікат було видано всього за 3 робочі дні, що дало змогу клієнту оперативно розпочати реалізацію товару.

Чому нам довіряють

• Оперативне виконання — від консультації до видачі сертифіката проходить 3–5 робочих днів.
• Повний супровід — допомагаємо з документами, роз’яснюємо технічні вимоги
• Індивідуальний підхід — вартість розраховується окремо для кожного випадку, залежно від кількості продукції.
• Можливість зниження вартості — у межах доцільного компромісу.

На жаль, розкрити повністю показники продукції, оцінка відповідності якої проводилась згідно ТУ, ми не можемо — ці показники визначаються виробником продукції. Якщо на вашу продукцію немає державного стандарту — ми можемо розробити технічні умови під ключ.

термінова сертифікація

Потрібна сертифікація? Звертайтесь!

Наша команда готова забезпечити швидку та якісну сертифікацію продукції будь-якої складності. Залиште заявку — і ми проконсультуємо вас безкоштовно вже сьогодні.

Напишіть нам або замовте зворотний дзвінок — ми все розрахуємо і допоможемо пройти сертифікацію з першого разу!