Сертифікація системи управління якістю медичних виробів за ISO 13485:2016. Для виробників, дистриб’юторів та імпортерів медичних виробів в Україні та ЄС.
Без ISO 13485 неможливо легально виробляти та продавати медичні вироби в Україні та ЄС.
МОЗ та Держлікслужба вимагають сертифікацію системи якості для реєстрації медичних виробів.
Для отримання CE-маркування та доступу на європейський ринок ISO 13485 є обов’язковим.
ISO 13485:2016 — міжнародний стандарт, який встановлює вимоги до системи управління якістю для організацій, що проектують, виробляють, встановлюють та обслуговують медичні вироби.
Стандарт базується на ISO 9001, але має додаткові специфічні вимоги для медичної галузі: управління ризиками, простежуваність, стерильність, клінічні дослідження та регуляторні вимоги.
В Україні діє ДСТУ EN ISO 13485, ідентичний міжнародному стандарту та європейському EN ISO 13485.
Вимоги до виробництва та контролю якості медвиробів
Аналіз та мінімізація ризиків для пацієнтів
Повна простежуваність від сировини до кінцевого продукту
Основа для виходу на ринок ЄС з медичними виробами
Визначаємо клас медичного виробу та вимоги до системи якості
Створюємо настанову з якості, процедури, технічну документацію
Допомагаємо впровадити систему управління якістю та навчаємо персонал
Проводимо аудит та видаємо сертифікат ISO 13485 від акредитованого органу
Сертифікували десятки виробників медичних виробів різних класів
Сертифікати від акредитованого органу — визнаються регуляторами
Допомагаємо з підготовкою технічного файлу для CE-маркування
Мінімальний термін — від 10 робочих днів
Підтримуємо при наглядових аудитах та взаємодії з регуляторами
100% гарантія отримання сертифікату
ISO 13485 потрібен виробникам медичних виробів, імпортерам, дистриб’юторам, організаціям, що обслуговують медичне обладнання, а також постачальникам компонентів для медичних виробів.
ISO 13485 базується на ISO 9001, але має додаткові вимоги специфічні для медичної галузі: управління ризиками (ISO 14971), простежуваність, валідація процесів стерилізації, клінічна оцінка та регуляторні вимоги.
Вартість починається від 18 000 грн. Ціна залежить від класу медичного виробу, масштабу виробництва та складності процесів.
Так, ISO 13485 є обов’язковою основою для отримання CE-маркування медичних виробів класів Is, Im, IIa, IIb та III відповідно до MDR 2017/745.
Сертифікат ISO 13485 видається на 3 роки з щорічними наглядовими аудитами.
Залиште заявку — ми зв’яжемося протягом 30 хвилин у робочий час, розрахуємо вартість та підготуємо все під ключ.
Ваша заявка прийнята. Ми зв’яжемося з вами протягом 30 хвилин у робочий час.