Як проходить сертифікація презервативів в Україні
Сертифікація продукції медичного призначення, зокрема презервативів, є обов’язковим етапом для виходу товару на український ринок. У цьому кейсі ми розповімо про сертифікацію презервативів торговельних марок TM ONE та TM MyONE, яка проводилася відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 4074:2015. Роботи виконувалися за участі органу з оцінки відповідності ТОВ «ОС «ЄВРОСТАНДАРТ» на підставі протоколу випробувань, виданого лабораторією «АКАДЕМТЕСТ».
Продукція вироблена компанією Global Protection Corporation (Малайзія), і її сертифікація охоплювала низку ключових параметрів якості згідно з міжнародним стандартом.
Основні вимоги, яким має відповідати продукція
Сертифікація презервативів проводилася відповідно до пунктів 5.1, 5.3 та 11 стандарту ISO 4074, що визначають:
Цілісність борта (п. 5.1)
Кожен презерватив має закінчуватися цілісним краєм – намистиною, яка забезпечує герметичність і зручність використання. Це обов’язкова умова для безпечного застосування.
Розміри: довжина і ширина (п. 5.3)
- Довжина: жоден з перевірених презервативів не мав довжини меншої за 160 мм.
- Ширина: ширина презервативів відповідала номінальному значенню виробника з допустимим відхиленням не більше ±2 мм.
Ці параметри перевірялись вибірково на зразках з кожної партії (13 одиниць на партію), що дозволяє гарантувати стабільність якості серійного виробництва.
Упаковка та маркування (п. 11)
- Індивідуальна упаковка – непрозора, герметична, забезпечує захист від механічних пошкоджень і світла.
- Маркування – містить повну інформацію про виробника, термін придатності, номер партії, характеристику презерватива (колір, текстура, наявність мастила), інструкції щодо використання та зберігання.
Також перевірці підлягали споживчі упаковки та листівки з інформацією для кінцевого споживача. Всі перевірені зразки відповідали вимогам.
Етапи проведення сертифікації
Процес сертифікації презервативів складався з п’яти основних етапів:
- Безкоштовна консультація
Менеджер зібрав необхідну технічну інформацію про продукцію, підібрав відповідні норми стандарту ISO 4074, зробив попередній розрахунок вартості послуги. - Погодження умов
Клієнт ознайомився з термінами і вартістю, після чого погодив умови. За потреби ми готові оптимізувати бюджет, але не на шкоду якості процедури. - Підписання договору
Усі деталі співпраці було зафіксовано в договорі, включаючи обсяг партії та строки виконання. - Підготовка проекту сертифіката
Клієнт погодив текст проекту сертифіката, який був сформований згідно з вимогами та результатами випробувань. - Отримання сертифіката відповідності
Остаточний сертифікат був виданий протягом одного робочого дня після погодження проекту. Загальний термін виконання склав 3 дні, вартість послуги – 15 000 грн.
Ключові умови та особливості
- Сертифікат відповідності було видано на партію продукції:
- 463 696 шт. – TM ONE;
- 6 252 шт. – TM MyONE.
- Продукція була імпортована на підставі контракту, накладної, CMR-документа та інших супровідних паперів.
- Оцінка проводилась партійно з відповідною документацією.
На жаль, розкрити повністю показники продукції, оцінка відповідності якої проводилась згідно ТУ, ми не можемо, ці показники визначаються виробником продукції. Якщо на вашу продукцію немає державного стандарту – ми можемо розробити технічні умови для вашої продукції під ключ.
Переваги співпраці з нами
- Працюємо швидко: термін сертифікації – від 3 до 5 днів;
- Вартість визначається індивідуально, залежно від кількості продукції та її типу;
- Супровід на всіх етапах – від консультації до видачі документа;
- Офіційний сертифікат, внесений до реєстру.
Якщо вам потрібно пройти сертифікацію продукції – звертайтесь до нас за консультацією вже сьогодні. Ми допоможемо вам з усіма етапами та надамо необхідні документи у найкоротші терміни!
